Circa die Hälfte davon werden als schwer kategorisiert (siehe Reiter “Reactiongroup”, dann “Seriousness”). Als “schwerwiegende unerwünschte Wirkung” definiert die EMA: “Eine Nebenwirkung, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt oder ein Geburtsfehler ist.”
